Viabilizamos processos .
Garantimos a transição segura entre o desenvolvimento laboratorial e a escala industrial, com validação de métodos analíticos e conformidade rigorosa.
Matriz Analítica
Soluções estratégicas voltadas para P&D e controle de qualidade farmacêutico e biotecnológico.
HPLC / CG
Determinação exata de pureza, perfis de impurezas e degradação forçada em insumos ativos.
TOC / UV-Vis
Controle biológico, análise de carbono orgânico total e validação robusta de limpeza (cleaning validation).
MEV / DRX
Caracterização de estado sólido, polimorfismo cristalino e controle estrutural de nanopartículas.
Metodologia de Otimização
O processo de melhoria mapeado como um fluxo de renderização de alta performance.
Diagnóstico e Mapeamento
Identificação analítica dos gargalos de rendimento e vulnerabilidades de dados nos processos.
Desenho do Escopo Técnico
Modelagem da rota de melhoria, cronogramas de qualificação e mitigação estrutural de riscos.
Execução & Validação
Execução física dos testes, testes estatísticos de robustez e testes em escala piloto.
Conformidade e Dossiê
Compilação da documentação analítica para aprovação regulatória (RDC 166/2017 e ICH).
Segurança & Regulação
A conformidade não é um checklist, é a fundação da operação industrial.
Integridade de Dados (ALCOA+)
Sistemas analíticos em conformidade total com as normas mais recentes de rastreabilidade de dados.
Auditorias ANVISA & FDA
Protocolos e dossiês técnicos prontos para validação junto aos órgãos de fiscalização nacionais e internacionais.
Proteção Intelectual
Todos os dados, insumos, métodos e rotas sintéticas desenvolvidos são rigorosamente protegidos sob Acordo de Confidencialidade desde a primeira reunião de alinhamento.
Pronto para escalar seu processo?
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